為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對腹膜透析設備、導絲等5個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有8批（臺）產品不符合標準規(guī)定。現(xiàn)將有關情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品
（一）腹膜透析設備2臺：分別為吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司生產，涉及透析液溫度、透析液過量灌注不符合標準規(guī)定；西安樂析醫(yī)療科技有限公司生產，涉及溫度控制不符合標準規(guī)定。
（二）肢體加壓理療設備2臺：分別為山東澤普醫(yī)療科技有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定；西安市新希望醫(yī)療器械有限公司生產，涉及治療程序不符合標準規(guī)定。
（三）醫(yī)用分子篩制氧機1臺：廣東歐格斯科技有限公司生產，涉及氧濃度不符合標準規(guī)定。
（四）導絲2批：分別為安吉特（天津）科技有限公司、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規(guī)定。
（五）尿素測定試劑盒1批：上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司生產，涉及線性范圍不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
國家藥監(jiān)局
2025年1月6日
國家藥品監(jiān)督管理局2025年第2號通告附件.docx
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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