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序號

抽查時間

抽查項目

市場主體

名稱

許可證號

檢查情況

備注

1

2019年4月16日-17日

藥品經營企業日常監管

國藥控股廈門有限公司

閩AA5920252

1.企業對個別藥品質量管理基礎數據的審核不到位。

2.藥品到貨時，收貨人員對部分無采購記錄的藥品，未對照采購記錄進行核對，對個別批次藥品未按規定進行抽樣驗收。

3.倉庫內部分藥品與非藥品未分開存放，藥品堆碼垛間距不符合要求，有的藥品隨意存放在庫房過道上且未做標識。

4.企業對冷藏冷凍藥品的退貨管理不夠嚴格。如對購藥診所退回的冷藏藥品重組人干擾素α1b注射液，無購藥診所售出期間溫度控制的相關數據，僅憑其提供的冷鏈產品保存條件證明進行收貨。

5.企業未做到定期審核、修訂質量管理體系文件，導致有的制度規定未能實際應用。

6.各崗位人員未獲得與其工作內容相對應的必要文件。

7.企業未根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，如將購進退回的藥品熟三七粉存放在發貨暫放處；對存在質量問題的藥品未存放專用場所，如計算機已確認為不合格的藥品葡萄糖注射液仍存放在待處理區。

8.企業養護人員未按照養護計劃對庫存藥品進行檢查并記錄。

對該企業存在的缺陷問題交由當地藥品監管部門督促企業整改并跟蹤整改落實情況。

2

2019年4月18日-19日

藥品經營企業日常監管

福建省晉江市醫藥公司

閩AA5950157

1.企業質量管理部門對供貨單位和首營企業、首營品種的合法性審核把關不嚴。如：未根據審核內容的變化進行動態管理，對個別供貨方已變更的法定代表人未收集、審核其印章印模；企業收集的個別供貨方隨貨同行單與實際不完全一致，個別首營品種（如姜水半夏、羚羊角粉）購進未經審核批準。

2.藥品到貨時，部分藥品未按規定逐批抽樣驗收。

3.部分供貨單位銷售人員資料不全，如銷售人員的授權委托書未蓋供貨單位公章和法人印章或簽名。

4.倉庫內存在藥品與非藥品混放問題。

5.企業養護人員未對陰涼庫的濕度進行有效監測、調控。

6.不合格藥品的處理過程記錄不完整。如存放在不合格區的藥品乳酸乳膏，在計算機系統上顯示該藥品還在合格品區。

7.個別購進藥品封條損壞未開箱檢查。

8.庫房不合藥品區沒有明確色標標示。

9.部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。

對該企業存在的缺陷問題交由當地藥品監管部門督促企業整改并跟蹤整改落實情況。

3

2019年4月16日17日

藥品經營企業日常監管

漳州市中閩天健醫藥連鎖有限公司

閩BA5960116

1.企業未制定2019年度培訓計劃。

2.收貨驗收管理不到位。如收貨、驗收人員未能獲得崗位職責及操作規程文件；未給收貨人員配備崗位專用的終端設備；部分藥品到貨時，收貨人員未對照采購記錄進行核對；部分藥品外包裝破損未開箱驗收等。

3.企業陰涼庫溫濕度超標，未向指定人員發送報警信息，養護人員未采取有效措施進行調控。

4.企業未采用安全、可靠的方式備份計算機管理數據。

5.倉庫部分藥品堆碼垛間距不符合要求 ，個別藥品與非藥。

6.企業采用委托配送的方式，由受托方給其連鎖門店統一配送藥品。現場檢查發現，在2018年12月至2019年3月較短時間內，受托方給3家連鎖門店配送了較大數量的瓶裝大輸液、抗生素（針劑、膠囊）等品種藥品，相關情況待進一步核實。

對該企業3家連鎖門店存在短時間、較密集購進數量較大的瓶裝大輸液、抗生素（針劑、膠囊）等品種藥品的情況交由當地市場監管部門進一步調查處理。對該企業存在的其他缺陷問題交由當地藥品監管部門督促企業整改并跟蹤整改落實情況。

4

2019年4月18日-19日

藥品經營企業日常監管

泉州市順和醫藥連鎖有限公司

閩BA5950141

1.企業質管部門負責人指導質量管理工作的有效性和解決質量問題的能力有待加強和提高。

2.倉庫藥品待驗區未與其他區域有效隔離（收貨區與待驗區為同一區域）。

3.企業留存的個別供貨單位銷售人員資料內容不全，審核不嚴。如一家供貨單位的法人授權委托書未填寫授權地域和簽發日期。

4.企業未按照規定的程序和要求對需冷藏的藥品精蛋白重組人胰島素混合注射液及時進行驗收，個別藥品驗收結束后未加封標示。

5.企業未按照包裝標示的要求儲存藥品，對需要避光的藥品未采取“遮光”措施儲存。

6.庫房里存在不同批號的藥品混垛存放的問題。

7.現場檢查發現，較多數量袋裝黃芪，包裝規格為200克/袋、標識有“順和醫藥”、“具有增強心肌收縮力、擴張冠狀動脈”、“治療陰虛盜汗、脾氣虛弱”等內容，但均未標注“生產批號、生產廠家及產地”等信息，待進一步核實。

將在該企業倉庫發現的未標注“生產批號、生產廠家及產地”等信息的袋裝黃芪線索移交當地市場監管局進一步調查處理。對該企業存在的其他缺陷問題交由當地藥品監管部門督促企業整改并跟蹤整改落實情況。