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GX20140075

廣西雙蟻藥業(yè)有限公司

廣西來(lái)賓市立新路388號(hào)

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、散劑、露劑、合劑（含中藥前處理和提取）***

2019年6月17日

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

桂20160023

社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

914513001998805936

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王波

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

曾秋菊

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

張春

質(zhì)量受權(quán)人

曾秋菊

檢查單位

廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心

涉嫌違法違規(guī)行為

1、不按照處方工藝投料生產(chǎn)，片劑和顆粒劑批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。石淋通顆粒浸膏（T190301）實(shí)際產(chǎn)量為660公斤，批生產(chǎn)記錄及投料量均為612公斤；復(fù)方板藍(lán)根顆粒（T190301）實(shí)際生產(chǎn)量為391公斤，批生產(chǎn)記錄及投料量均為315公斤。部分批次清火梔麥片、元胡止痛片的生產(chǎn)采用輻照或環(huán)氧乙烷滅菌，批生產(chǎn)記錄未做相應(yīng)記錄。

2、2016年清火梔麥片、元胡止痛片部分批次（清火梔麥片10批、元胡止痛片1批）未按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程滅菌。

3、關(guān)聯(lián)顆粒劑和片劑的生產(chǎn)物料管理混亂。企業(yè)采購(gòu)和自己生產(chǎn)的存放在未經(jīng)許可和認(rèn)證的宿舍區(qū)208、209、211房的物料（如：復(fù)方感冒靈顆粒浸膏，批號(hào)T190331;清火梔麥片浸膏，批號(hào)T190203）與企業(yè)生產(chǎn)關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品批次多、批量大；還有部分物料（如：人工牛黃，批號(hào)170901；薄荷素油，批號(hào)180802）不能說(shuō)明來(lái)源出處，無(wú)專人管理，無(wú)有效管控措施。

處理措施

廣西雙蟻藥業(yè)有限公司上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，廣西局收回該企業(yè)GMP證書，監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)、并對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。