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近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣東康嬰寶生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發(fā)現該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、人員管理方面
　　（一）內包材清潔消毒崗位員工王某某無崗位培訓記錄。
　　（二）無外來人員進入生產車間登記記錄；二次更衣室未配備潔凈衣和鞋。
　　二、質量管理方面
　　（一）企業(yè)不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草濕疹膏不合格品處理記錄，只提供了《召回銷毀統計表》，表中未體現銷毀處理方式，未分析不合格原因，無質量部門負責人審核簽字。
　　（二）該企業(yè)康嬰健嬰兒紫草膏等產品的銷售明細中無產品生產批號，多批次均用同一條形碼標識，無法保證產品的可追溯性。
　　三、廠房與設施方面
　　（一）二次更衣室更衣柜有5個門破損，不能關閉。
　　（二）原料庫與配制間之間共用人流和物流通道，易造成污染。
　　（三）企業(yè)未能提供2017年、2018年、2019年的空氣質量檢測報告。
　　（四）不同潔凈級別要求的區(qū)域之間缺少壓差表。
　　（五）配制間、靜置間地面均有破損；清洗間地面粗糙不平整并有積水。
　　（六）成品庫中無通風裝置及溫度調節(jié)裝置。
　　（七）清洗間中存放的標識為甘油的容量為138L白色鐵桶中裝有約3/5酒精溶液，無標識藍色塑料大桶中裝有高濃度酒精105L。
　　四、設備管理方面
　　水處理系統未設置取樣點。
　　五、物料與產品方面
　　（一）康嬰健嬰兒茶籽油洗發(fā)露成品（批號A802910001）與康嬰健嬰兒平安膏成品（批號A9061-001）混放；配制間放置的新芳眼霜半成品（批號180326）未標識有效期。
　　（二）康嬰健嬰兒紫草膏（批號A8189/0001）標簽標識的配方成分與批生產記錄一致，但與國家藥監(jiān)局備案的配方成分不一致，企業(yè)擅自變更產品配方。
　　（三）待返工產品未專區(qū)存放。
　　六、生產管理方面
　　（一）企業(yè)規(guī)定的內包材清潔消毒操作流程可能造成內包材的二次污染。
　　（二）康嬰健嬰兒紫草膏批生產記錄中的生產工藝與企業(yè)備案時申報的生產工藝不一致。
　　（三）康嬰健嬰兒山茶油維E潤膚霜（批號A8255/0002）清場工作記錄操作人及復核人均未簽字。
　　七、產品銷售、召回方面
企業(yè)提供的召回程序中，公司產品召回緊急聯絡人員名單僅有空白表格，無姓名、電話、手機等信息。
　　廣東康嬰寶生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年8月20日