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國家藥監局關于深圳萊福百泰醫療科技有限公司2個產品不予注冊的公告（2019年 第75號）
2019-09-20 13:44:19瀏覽次數：479

國家藥品監督管理局根據相關線索組織對深圳萊福百泰醫療科技有限公司開展了核查，有證據表明，深圳萊福百泰醫療科技有限公司（統一社會信用代碼：91440300MA5EPDN90T，法定代表人：姜瑤）購買其他公司產品，更換標簽后，送至醫療器械檢驗機構進行注冊檢驗，提供虛假資料申請產品注冊。
　　根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條第二款，國家藥品監督管理局決定對深圳萊福百泰醫療科技有限公司所提交的電子上消化道內窺鏡（受理號：CQZ1900140）和電子下消化道內窺鏡（受理號：CQZ1900141）兩個產品不予注冊。
　　醫療器械注冊申請人應當嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等相關要求，確保注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。各級藥品監督管理部門要加強對醫療器械注冊質量管理體系的核查，特別是樣品真實性的核查，對于不符合要求的，不予注冊相關產品。申請人涉嫌犯罪的，及時移交司法機關處理。
　　特此公告。

國家藥監局
2019年9月10日

文章來源：國家藥品監督管理局
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