為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年 第102號），推進化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家藥監局組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》（附件1）、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》（附件2），現向社會公開征求意見。請于2019年11月15日前，將意見或建議以電子郵件方式反饋至huyanchen@cde.org.cn，郵件標題請注明“化學藥品注射劑一致性評價意見反饋”。
附件：1.化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）
2.已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）
國家藥監局綜合司
2019年9月30日
附件1 化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）.doc
附件2 已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）.doc
文章來源：國家藥品監督管理局
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