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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共28批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　（一）超聲多普勒胎兒心率儀9臺(tái)產(chǎn)品：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司、深圳市安保科技有限公司、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、深圳衛(wèi)康明科技有限公司生產(chǎn)，涉及識(shí)別、標(biāo)記和文件及技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）腹部穿刺器5批次產(chǎn)品：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會(huì)社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會(huì)社實(shí)瞳生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）8批次產(chǎn)品：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)，涉及陽性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五）醫(yī)用防護(hù)口罩1批次產(chǎn)品：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

　　二、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　　　　　　　　2019年11月29日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第89號(hào)通告附件.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局