近期，國家藥品監督管理局組織對廣州市姿維雅化妝品有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷： 一、人員管理方面 企業《質量管理手冊》及現行有效的質量管理制度編制、審核和批準等文件均無質量負責人審核簽字。 二、質量管理方面 （一）實驗室未按檢驗要求建立相應的功能間，部分精密儀器與普通儀器混放。 （二）現場檢查發現實驗室內存放有過期試劑；配制的部分標準液和檢驗試劑無標識。 （三）靜置間合格品區內存放有過期半成品。 三、廠房與設施方面 （一）企業留樣室面積不能滿足留樣產品存放需求。留樣室內僅存放2019年留樣產品，2018年留樣產品集中堆放于另一空置辦公室內，2017年（含）之前產品未留樣。 （二）生產車間一更衣間內未配備洗手及消毒設施。 （三）現場檢查發現乳化車間濕度不符合企業制定的《生產車間溫濕度監控程序》要求。 （四）成品庫排氣扇故障，無法保證有效通風。 四、設備管理方面 （一）乳化車間內攪拌鍋（型號：ZWY/2-052）無設備狀態標識。 （二）企業未將乳化車間內11臺安全閥上壓力表列入生產設備清單，且未制定校驗計劃。實驗室中部分器具未校驗。 （三）企業未能提供灌裝間內2臺立式灌裝機（編號：ZWY/2-061、062）保養記錄。 （四）企業水處理系統用水管道無明確走向、用途標識，未標明原水取樣點。 五、生產管理方面 （一）現場抽查產品姿維雅美白霜（生產批號：2019.07.05）批生產記錄中工藝規程與備案信息不一致。 （二）現場抽查發現部分產品的留樣批號與生產記錄批號不一致，無法有效識別不同批次產品。 廣州市姿維雅化妝品有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產。 特此通告。 國家藥監局 2019年12月17日 |
| 文章來源：國家藥品監督管理局 |
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