為進一步規范預防用疫苗臨床試驗的安全性評價，加快不良事件分級標準與國際接軌，國家藥品監督管理局組織起草了《預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則》，現予發布。2005年原國家食品藥品監督管理局發布的《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》（國食藥監注〔2005〕493號）廢止。
特此通告。
附件：1.預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則
2.《預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則》修訂說明
國家藥監局
2019年12月26日
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
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