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近期，國家藥品監督管理局組織對廣西雙健科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設施方面

　　檢查發現企業潔凈區內的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車間內東墻上有3個直排口，直通普通環境，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（以下簡稱《規范》）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。

　　二、采購方面

　　檢查發現原材料倉庫中不銹鋼針管未密封包裝，直接進入十萬級潔凈車間裝配后滅菌。企業與不銹鋼針管供應商簽訂的質量協議中規定：本產品必須要在十萬級凈化條件下生產，清洗用注射用水進行末道清洗和在十萬級凈化條件下封閉包裝。不符合《規范》中應當確保采購物品符合規定要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求的要求。

　　檢查發現危險品倉庫中的環己酮實際庫存量與庫存記錄數不一致，無法追溯，不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯要求的要求。

　　三、生產管理方面

　　檢查發現注塑車間工位器具存放處周轉箱中，存有不合格物料，無任何標識物料等，不符合《規范》中應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序的要求。

　　四、質量控制方面

　　出廠檢驗規程中規定應進行鎘含量逐批出廠檢驗，查看批檢驗記錄（批號20191002）無此檢驗項目，現場未見該項目對應的檢測設備，不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。

　　現場檢查未見對照培養基（無菌檢測、微生物限度檢測等中均應使用）及對應的采購記錄，不符合《規范》中應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

　　五、不合格品控制方面

　　注射器外套不合格品登記表（產品批號為20191008、20191009、20191010），未能提供報廢處理單。不符合《規范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施的要求。

　　該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥品監督管理局責成廣西壯族自治區藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成廣西壯族自治區藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

　　該企業完成全部項目整改并經廣西壯族自治區藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　 國家藥監局

2019年12月25日