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國家藥品監(jiān)督管理局組織對濰坊三維生物工程集團有限公司進行飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設(shè)施方面

　　檢查現(xiàn)場未見丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）等膠體金類產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等要求。

　　二、文件管理方面

　　現(xiàn)場查看部門管理評審記錄，該企業(yè)在管理評審中只對質(zhì)量方針的制定程序和批準(zhǔn)人員進行評審，未評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求。

　　三、質(zhì)量控制方面

　　企業(yè)“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產(chǎn)品檢驗報告》未按照企業(yè)《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗SOP》進行檢驗。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書的要求。

　　該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成山東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理。

　　該企業(yè)未經(jīng)山東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　 國家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年1月3日