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國家藥監局關于修訂銀杏葉片等口服制劑說明書的公告(2020年第1號)

2020-01-13 10:22:33瀏覽次數：799

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑，銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑，銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件1、2、3），提出修訂說明書的補充申請，于2020年4月30日前報省級藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述藥品的生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

　　四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.銀杏葉片、銀杏葉膠囊、銀杏葉軟膠囊、銀杏葉顆粒、銀杏葉丸、銀杏葉分散片、銀杏葉滴丸、銀杏茶顆粒8個銀杏葉口服固體制劑說明書修訂要求

　　　　　2.銀杏葉酊、銀杏葉滴劑、銀杏葉口服液3個液體制劑說明書修訂要求

　　　　　3.銀杏酮酯分散片、銀杏酮酯滴丸、銀杏酮酯膠囊、銀杏酮酯片、銀杏酮酯顆粒、杏靈分散片、杏靈滴丸7個銀杏酮酯口服制劑說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　 2020年1月2日