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根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品質量抽查檢驗管理辦法》，現將2019年度我區部分藥品抽檢信息通告如下：

       一、本次通告涉及232個品種608批次藥品，其中化學藥103個品種288批次，中成藥45個品種64個批次，中藥飲片84個品種256批次。

       二、經寧夏藥品檢驗研究院檢驗，檢驗結果符合規定的有219個品種590批次，檢驗結果不符合規定的有13個品種18個批次。具體內容附后。

       三、對檢驗結果不符合規定的藥品，已由自治區藥品監督管理局及有關市、縣市場監督管理局依法進行核查處置。

       附件：1、自治區藥品抽檢信息表.xls

                2、不符合規定項目小知識               

                                                                                                寧夏回族自治區藥品監督管理局

                                                                                                           2020年2月28日

    （此件公開發布）

不符合規定項目小知識

      1、性狀不符合規定:系指性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反應藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

       2、檢查（浸出物）：系指中藥材及飲片標準中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內在成分含量。中藥材及飲片的產地、生長年限、采收季節、加工方式、炮制工藝等環節不規范可能導致其浸出物含量不符合規定。

       3、含量測定:系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。

       4、檢查（二氧化硫殘留量）超標：系指用硫磺熏蒸中藥材和中藥飲片過程中，單質硫生成二氧化硫，與藥材中無機元素生成亞硫酸鹽系列物質。一般對亞硫酸鹽殘留量的控制及監測均以二氧化硫計。對于過度熏蒸的中藥材和中藥飲片，通過特定方法監測，其二氧化硫含量超出產品“國家藥品標準”規定限量的，認為二氧化硫殘留量超標。

       5、檢查（總灰分）：系指藥材或飲片經適當處理，直接經高溫灼燒后的殘留物，是標示藥材或飲片中無機成分總量的一項指標，對控制藥材的雜質限度和提高藥材純凈度方面有著非常重要的作用。

       6、檢查（酸不溶性灰分）：系指藥材或飲片經適當處理，加入一定量的無機酸水解后的干燥物經高溫灼燒后的殘留物，是標示藥材或飲片中有機成分總量的一項指標，對控制藥材的雜質限度和提高藥材純凈度方面有著非常重要的作用。

文章來源：國家藥品監督管理局