根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方丹參丸等制劑（包括復方丹參丸、復方丹參片、復方丹參膠囊、復方丹參軟膠囊、復方丹參腸溶膠囊、復方丹參噴霧劑（復方丹參氣霧劑）、復方丹參顆粒、復方丹參滴丸、復方丹參口服液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、復方丹參丸等制劑的生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
四、復方丹參丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀復方丹參丸等制劑說明書。
五、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內復方丹參丸等制劑的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：復方丹參丸等制劑說明書修訂要求
國家藥監局
2020年3月11日
文章來源：國家藥品監督管理局
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
正品保障 嚴格質量把關 100%正品 值得信賴 
價格實惠 最大限度壓縮中間環節費用 
專業服務 1對1客服，為您排憂解難 藥品網絡交易第三方平臺備案：（ 閩 ）網藥平臺備字〔 2023 〕第000001-004號| 互聯網藥品信息服務資格證書：（閩）-經營性-2017-0001| 增值電信業務經營許可證：閩B2-20150094
網絡食品交易主體備案：閩網食A35020001|
醫療器械第三方平臺備案：（閩）網械平臺備字（2019 ）第00001號|
ICP：閩ICP備12021674號-2
閩公網安備35020302033421號
版權所有：全藥通（廈門）科技發展有限公司 | 用戶投訴舉報郵箱：service@quanyaotong.com | 電話：0592-5996069
全藥通手機版本 