為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 中華人民共和國國家衛生健康委員會令 第1號）要求，指導和規范醫療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監測工作，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》，現予以發布。
原國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》（國食藥監械〔2011〕425號文）廢止。
特此通告。
附件：醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南
國家藥監局
2020年4月3日
國家監管 國家食品藥品監督管理總局認證 
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