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　　商品名稱 蘭索拉唑腸溶膠囊

　　通用名 稱蘭索拉唑腸溶膠囊

　　主要成份 本品主要成份為蘭索拉唑。

　　適應(yīng)癥 本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

　　不良反應(yīng)1.過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時請停止用藥。

　　2.肝臟：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀察，如有異常現(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適應(yīng)的處置。

　　3.血液：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。

　　4.消化器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。

　　5.精神神經(jīng)系：偶爾頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。

　　6.其他：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

　　禁忌 本品禁用于如下患者。

　　1.對本制劑成份有過敏史者禁用。

　　2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見【藥物相互作用】）。

　　注意事項(xiàng) 1.下列患者慎重用藥：

　　（1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者。

　　（2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝﹑排泄時間延長）。

　　（3）老年患者（見【老年患者用藥】）。

　　2.重要的注意事項(xiàng)。

　　（1）在治療過程中﹐應(yīng)充分觀察﹐按其癥狀使用治療上所需最小劑量。

　　（2）對于胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍﹐由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗(yàn)﹐建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。

　　（3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎﹐如果經(jīng)30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長期緩解﹐減量或停藥不會造成復(fù)發(fā)﹐應(yīng)減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。

　　3.其它注意事項(xiàng)。

　　（1）有報(bào)道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。

　　（2）動物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑﹐劑量為50mg/kg/日（約為臨床用量的1ｏ0倍）﹐一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑﹐睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高﹐5mg/kg/日以上喂飼大鼠﹐可能出現(xiàn)胃類癌。此外﹐以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠﹐大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)﹐因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。

　　（3）因本藥會掩蓋胃癌的癥狀﹐所以須先排除胃癌﹐方可給藥。

　　（4）對長期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。

　　4﹑藥物交付時：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜﹐進(jìn)而發(fā)生穿孔﹐并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。

　　孕婦及哺乳期婦女用藥 1.已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高，又在兔子（經(jīng)口給藥30mg/kg/日）的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的一處超過危險(xiǎn)性時，方可用藥。

　　2.曾有報(bào)告指出，在動物實(shí)驗(yàn)（大白鼠）中本品會轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時，應(yīng)避免哺乳。

　　兒童用藥 對兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。

　　老人用藥 一般而言﹐老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低﹐故應(yīng)慎重使用﹐如從較低劑量開始。

　　藥物相互作用 會延遲安定（diazepam）及苯妥英鈉（phenytoin）的代謝與排泄，資料已被發(fā)表于類似藥物奧美拉唑的報(bào)告中。

　　藥物過量 尚不明確。

　　藥物毒理 1、本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與質(zhì)子泵（（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ）的ＳＨ基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內(nèi)微粒體的（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性（體外實(shí)驗(yàn)）；

　　2、壁細(xì)胞酸生成抑制作用蘭索拉唑?qū)肺刚衬るx體壁細(xì)胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的刺激所產(chǎn)生的酸分泌，皆具有抑制作用（體外實(shí)驗(yàn)）；

　　3、胃酸分泌抑制作用：

　　（1）對胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30ｍｇ口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持續(xù)24小時；

　　（2）對胰島素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30ｍｇ口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌；

　　（3）對夜間的酸分泌：于健康成人，1天1次蘭索拉唑30ｍｇ口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用；

　　（4 ）對24小時的酸分泌：于健康成人24小時胃液采樣試驗(yàn)，以1天1次蘭索拉唑30ｍｇ口服給藥連續(xù)7天，24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制；

　　（5）24小時胃內(nèi)ｐＨ值的監(jiān)測：對健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以1天1次蘭索拉唑30ｍｇ口服給藥連續(xù)7天，24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制；

　　（6）24小時下部食道ｐＨ值的監(jiān)測：于反流性食管炎患者，以1天1次蘭索拉唑30ｍｇ口服給藥連續(xù)7天～9天，對胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用；

　　（7）對大白鼠及胃ｐｏｕｃｈ狗的胃酸分泌：本藥對于大白鼠的基礎(chǔ)酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲酰基膽堿、2－脫氧－Ｄ－葡萄糖或水浸應(yīng)激試驗(yàn)（ｗａｔｅｒｉｍｍｅｒｓｉｏｎｓｔｒｅｓｓ）所引起的酸分泌均能明顯且持續(xù)地抑制（在十二指腸內(nèi)）。對胃ｐｏｕｃｈ狗因各種刺激所引起的酸分泌，本藥亦有明顯且持續(xù)地抑制作用，在反復(fù)給藥期間，均能顯示穩(wěn)定的酸分泌抑制作用（經(jīng)口給藥）。

　　4 慢性潰瘍的治愈促進(jìn)作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn)，蘭索拉唑能明顯地促進(jìn)由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的愈合（經(jīng)口給藥）；

　　5 潰瘍形成的抑制作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn)，對因水浸應(yīng)激試驗(yàn)、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍，及因ｍｅｐｉｒｉｓｏｌ或半胱胺引起的十二指腸潰瘍，和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用（經(jīng)口或十二指腸內(nèi)給藥）。

　　藥代動力學(xué) 1.血中濃度

　　蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。于空腹或餐后對健康成人（6例）經(jīng)口給予1次30mg的藥量時，血中主要檢測到藥物原形，其代謝物亦可測得。空腹服藥的Tmax為2.2·0.4h，Cmax1038？323ng/ml，T1/2為1.44·0.94h，AUC為3890·2484 ng·h/ml。餐后服藥的Tmax為3.5·0.8h，Cmax為679？359ng/ml，T1/2為1.60·0.90h，AUC為 3319·2651ng·h/ml。尿中未能檢出蘭索拉唑的原形，只檢出其代謝物，至服用后24小時為止，其尿中排泄率為13.1～14.3%。此外，對健康成人（6例），晨間空腹時，經(jīng)口給予蘭索拉唑30mg1天1次，連續(xù)7天，由血中濃度的變化及尿中排泄率來觀察，體內(nèi)無蓄積性。

　　貯藏 密封，在干燥處保存。

　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-221）-20