根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,銀黃丸由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布(附件2)。 請(qǐng)相關(guān)企業(yè)在2021年1月20日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。 非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。 特此公告。
附件:1.品種名單 2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
國(guó)家藥監(jiān)局 2020年4月22日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第55號(hào)公告附件1.doc 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第55號(hào)公告附件2.doc 文章來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |