為加強醫療器械質量監管,保障公眾用械安全,根據2019年陜西省醫療器械監督抽驗計劃,陜西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽驗工作。經陜西省醫療器械質量監督檢驗研究院檢驗,現對3個批(臺)次不符合標準規定產品予以公告(見附件)。
針對監督抽驗中發現的不合格的醫療器械,陜西省藥品監督管理局已要求各相關地市藥品監管部門對不合格醫療器械經營企業和使用單位做了依法處置。
特此公告。
附件:陜西省醫療器械監督抽驗不符合標準規定產品名單
陜西省藥品監督管理局
2020年5月25日
(公開屬性:主動公開)
附件
陜西省醫療器械監督抽驗不符合標準規定產品名單
序號 | 檢驗報告編號 | 標示產品 名 稱 | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣 地點 | 標示生產 企 業 | 商標 | 規格型號 | 生產日期 或批號 | 綜合 判定 | 不合格項和 主要問題 | 備注 |
1 | SJ2019K0043 | 醫用護理口罩 | 西安市市場監督管理局 | 西安泰瑞醫藥有限責任公司西一路分店 | 經營單位 | 穩健醫療(黃岡)有限公司 | 穩健醫療 | 長方形 掛耳型17cm×9cm-3P | 2019-01-05 | 不合格 | 口罩帶 | / |
2 | SJ2019YD0056 | 手提式壓力蒸汽滅菌器 | 西安市市場監督管理局 | 陜西嘉佑醫療器械有限公司 | 經營單位 | 江蘇登冠醫療器械有限公司 | 圖文 | DGS-280C型 | 2018年8月 | 不合格 | YY0504-2016中5.12滅菌溫度范圍,蘇械注準20172571447中2.8滅菌溫度范圍 | / |
3
| SJ2019WC0024
文章來源:國家藥品監督管理局
| 一次性使用手術衣
| 延安市市場監督管理局 | 黃陵縣友誼醫院
| 使用單位 | 新鄉市宏達衛材有限公司 | 圖文 | 訂制 | 2018年3月5日 | 不合格 | 無菌 | 企業否認生產長市監械函〔2020〕013號
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