閩藥監藥注便函﹝2020﹞40號
各藥品上市許可持有人、藥品生產企業，各有關單位：
為深化“放管服”改革，優化我省藥品說明書和標簽備案辦事流程，進一步減輕企業負擔，根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》（市場監管總局令第27號，以下簡稱新《辦法》）和國家藥品監督管理局《關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》（2019年第103號，以下簡稱“103號公告”）《關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號，以下簡稱“46號公告”），現就我省執行新《辦法》，在藥品說明書和標簽中更新上市許可持有人信息有關事宜通知如下：
一、根據103公告規定，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人。上市許可持有人應當按照有關規定更新說明書和標簽中上市許可持有人的相關信息。新增“上市許可持有人”項相關信息應當注明上市許可持有人的名稱、注冊地址及其他相關內容。
如持有人與藥品生產企業為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標簽的上述內容，無需向省藥監局提交備案申請，后續應在年度報告中報告。
二、根據46號公告規定，2020年12月1日前生產的藥品可以繼續使用已印制的現有版本的說明書和標簽。已上市銷售藥品的說明書和標簽可以在藥品有效期內繼續使用。國家藥品監督管理局對說明書和標簽修訂另有要求的除外。
三、上市許可持有人要切實履行主體責任，對藥品說明書和標簽內容的準確性負責，修訂后的說明書和標簽內容應當符合藥品上市后管理的相關要求。
四、本通知自發布之日起執行，如國家藥品監督管理局發布新規定的，按照新規定執行。
福建省藥品監督管理局
2020年5月25日
文章來源：福建省藥品監督管理局
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